Se ha desarrollado una herramienta informática sobre Excel® para facilitar el autoaprendizaje de algunos aspectos de la evaluación experimental de la toxicidad durante la fase preclínica del desarrollo de nuevos fármacos. Concretamente, el módulo que presentamos ayuda a la comprensión de la normativa europea referente a los métodos de evaluación de la carcinogénesis y de la genotoxicidad (Líneas directrices de OCDE) y de las recomendaciones de la Agencia Europea del Medicamento respecto a la aplicación de estos ensayos. Así mismo, se realiza un análisis estadístico de los resultados de algunos de estos ensayos aplicados a una substancia concreta, se valoran críticamente los resultados y se extraen conclusiones. Finalmente, el alumno contesta un cuestionario que sigue el esquema básico de lo que seria el informe final de los estudios de toxicidad realizados; este cuestionario puede servir como auto-evaluación.

We have developed a tool based on Excel® with the aim of facilitate the self-learning of some basic aspects of the toxicity assessment methodology applied in the pre-clinical development of new drugs. Specifically, this module is an aid for the understanding of the basis of the European regulation about the methodology applied in carcinogenicity and genotoxicity testing (OECD guidelines) and about the Notes for Guidance of EMEA on the need of these tests. Besides, the student analyses the raw data of some experiments, applies in a guided way some statistical tests, makes a critical assessment of the results and draws some conclusions. Finally, the student answers a questionnaire-report that resumes the design of the assays, the results, the discussion and the conclusions. This questionnaire also serves as self-assessment test.